在GMP体系下，设备清洁验证是药品生产质量管理的重要环节。棉签采样法作为表面残留检测的有效工具，可确保设备清洁度符合标准，为GMP合规提供数据支持。本文通过实际案例，展示棉签在不同设备清洁验证中的应用与操作经验。
1. 案例分享
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粉体混合设备：采用高吸附、低离子棉签，沿“S形”路径采样混合桶内壁和叶片表面。分析结果显示残留药物量低于规定限值，为生产批次释放提供依据。
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液体制剂罐体：使用70% IPA溶剂浸湿棉签，对罐体底部、出口管道及罐壁关键部位进行擦拭采样。检测结果准确反映清洁状况，优化清洁周期安排。
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灌装管道：针对复杂弯头和接头结构，采用螺旋式采样方法，确保关键部位残留物被充分采集，提高检测代表性和可重复性。
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压片机和输送设备：对滚轮、冲模、传送带等关键表面进行标准化采样，保证不同批次数据可比，支持GMP审核。
2. 应用经验总结
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棉签材质选择（高吸附、低离子、无尘）对检测结果影响显著。
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流程标准化（采样路径、面积、顺序）保证数据一致性和可追溯性。
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样品及时分析与记录可防止溶剂挥发或二次污染造成误差。
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针对复杂设备，应制定合理采样方案，确保关键部位残留被充分采集。
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操作人员培训和SOP执行是确保清洁验证成功的核心。
特点：
操作规范、流程标准化、数据可追溯、高效采样、可重复性强、适用复杂设备、支持GMP审核
范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备表面