最新研究揭示,在制药行业中广泛应用的TOC(总有机碳)棉签清洁验证方法存在较大的采样误差问题。由诺和诺德与丹麦技术大学合作的研究团队利用蒙特卡洛模拟,分析了TOC棉签取样过程中的多个变量对结果波动的影响,包括操作员差异、残留物浓度、不锈钢表面状态、采样位置和棉签覆盖面积等。
研究发现,采样面积的不确定性是导致误差的首要因素。在实验室环境中,综合所有变量后,检测限(LOD)比仅考虑TOC分析方法高出2.4倍,表明操作步骤对结果影响显著。尤其是在生产罐这种复杂环境中,研究人员甚至无法准确估算检测限。这项研究提醒行业在进行清洁验证时,需更加注重采样操作规范、棉签覆盖面积的控制以及标准化流程的建立。