口服固体制剂生产线涉及片剂、胶囊等多种剂型，设备表面可能存在微量残留，若未及时监测，可能导致交叉污染、批次混淆和产品质量问题。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签作为高灵敏度检测工具，可对生产设备表面进行有效采样，确保清洁验证科学可靠。
1. 适用范围
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口服固体制剂生产设备，包括压片机、混合机、包衣机、输送管道及相关辅助设备。
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关键洁净区表面，如操作台面、控制面板、通风口及检验区域。
2. 采样与检测流程
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采样准备：操作人员佩戴PPE并经过培训，准备TOC棉签、密封采样容器、标签及记录表。
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采样方法：根据验证方案对关键点和高风险区域进行均匀擦拭，包括死角和接口处，确保微量残留被采集。
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样品分析：将棉签送至TOC分析仪检测总有机碳含量，并与允许残留限度进行比对，评估设备清洁情况。
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结果处理：对超限点进行调查、清洁优化及再验证，确保生产安全和GMP合规。
3. 应用价值
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高灵敏度检测微量有机残留，降低交叉污染风险。
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提供可追溯的数据记录，满足GMP及口服固体制剂生产规范要求。
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关键点覆盖全面，确保设备和洁净区高风险区域得到有效监控。
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支持清洁策略优化，提高清洁效率和验证可靠性。
特点：
高灵敏度、关键点覆盖、微量残留检测、标准化操作、GMP合规、数据可追溯、清洁策略优化、交叉污染控制
范围：
压片机、混合机、包衣机、输送管道、辅助设备及洁净区关键表面