在药厂GMP环境中，自动清洗系统（CIP/SIP）用于清洗和灭菌设备内部管路和容器，以确保设备达到清洁和卫生要求。TOC（总有机碳）棉签在自动清洗系统验证中发挥关键作用，用于检测设备表面残留有机物，确保清洗效果符合规定标准。具体应用如下：
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采样策略
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选取清洗后关键部位和高风险区域（如泵、阀门、管路内表面）进行采样；
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根据SOP规定确定采样面积和棉签数量，确保覆盖关键表面；
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对自动清洗系统的不同循环阶段（冲洗、清洗剂残留、灭菌后）进行多点采样。
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样品处理与分析
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使用超纯水或去离子水浸提棉签中的有机物；
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按规定稀释比例处理样品，保证TOC分析仪测量值在线性范围内；
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分析结果与残留限度（Acceptance Criteria, AC）对比，评估清洗效果。
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验证与质量控制
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在验证过程中，可使用标准溶液或空白对照进行方法确认；
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重复采样和分析，确保结果可重复、可靠；
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所有数据应记录完整，便于GMP审核和法规检查。
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结果应用
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判断CIP/SIP程序是否达到预定清洁目标；
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支持设备清洁验证报告和质量体系文档；
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为优化清洗程序提供数据依据。
通过合理设计采样策略和科学分析方法，TOC棉签能够有效监测自动清洗系统的残留有机物，确保设备清洁验证结果可靠，为GMP生产提供质量保障。
特点：
高灵敏、可追溯、操作简便、数据可靠、符合GMP
范围：
药厂GMP自动清洗系统验证、CIP/SIP残留检测、TOC棉签采样、表面有机物分析、清洗效果评估