随着欧盟GMP《无菌产品生产》2023年正式实施，制药企业需在全厂推行污染控制策略（CCS），确保关键控制点的严格管理。为助力企业有效执行洁净室清洁，本文从消毒剂管理到特殊生产区清洁频率，详细解析洁净室清洁流程及常见问题。
一、消毒剂管理
变更消毒剂供应商时应执行四步法：评估消毒剂性质及风险，进行供应商商业审计，验证抗菌效果并实施变更控制，确保消毒剂符合生产需求。
二、生产区清洁时间表
针对生产周期超一周的B级区，应生产结束后立即清洁，并根据生产周期制定两次不同强度的清洁计划，人工干预后及时清洁，保持环境洁净。
三、设备清洁分类
主要清洁涵盖设备内外部，次要清洁重点为内部。对原料药连续生产设备尤为重要，特殊设备应结合工艺要求采取针对性清洁措施。
四、环境监测
环境超标原因复杂，包括洁净室设计、环境控制、人员流动及物料移动，清洁措施需配合整体环境管理。
五、复杂系统清洁
带壁装阀门和管道的复杂设备应留有清洁空间，天花板以下两米区域无需日常清洁，高处管道清洁应遵循天花板协议。
六、清洁程序
先去除大颗粒，再使用合适清洁剂（如70%乙醇或异丙醇），确保清洁先于消毒，同时关注压力差对清洁效果的影响。
七、材料管理
A/B级区域使用无菌擦拭材料，C/D级可用非无菌材料，所有材料应依制造商说明采用预湿一次性无菌抹布。
八、文件要求
清洁记录需包含操作员及核查人员签名，非日常清洁需质量保证和管理层确认；材料转移SOP应明确材料类型、进入点及清洁消毒方法。
九、特殊应用：CAR-T生产设施
关键操作室每次操作后清洁，辅助走廊按使用频率调整，流量大区每日清洁，低流量区按批次清洁，无菌产品区建议每班结束清洁，根据实际生产调整。
本指南为制药洁净室清洁管理提供系统性框架，助力企业满足欧盟及国际GMP要求，保障生产环境安全与产品质量。