TOC（总有机碳）棉签在清洁验证中用于采集设备表面的微量有机残留，其样本量直接影响检测结果的准确性和可靠性。样本量的确定应综合考虑设备类型、表面积、清洁复杂性以及法规要求。
通常，TOC棉签采样量可以参考以下原则：
-
表面积原则：每片棉签适用于一定的表面积（通常为100–400 cm²），对于大型或复杂表面，需要增加采样点以确保覆盖均匀。
-
风险评估：高风险设备或关键部位可增加采样数量，以确保微量残留被检测到。
-
法规与SOP要求：根据GMP、FDA等规范，以及企业内部SOP，确定最少样本量和分布策略。
-
统计学考虑：在多点采样时，可依据统计方法确定样本量，以获得可靠的平均残留值和偏差范围。
合理的样本量既能保证清洁验证数据的代表性，又能避免不必要的操作成本和资源浪费。一般来说，一个设备至少采样3–5个关键点，对于大型或复杂设备可增加至10个以上，以覆盖主要接触面和难清洁区域。
特点：
-
样本量可根据表面积和设备风险灵活调整
-
保证数据代表性和可靠性
-
避免过少采样导致漏检
-
兼顾操作成本与验证效率
适用范围：
-
制药生产设备
-
医疗器械制造设备
-
高精密实验室仪器
-
复杂表面或难清洁设备的清洁验证