在药厂GMP清洁验证中，CIP（Clean-in-Place）和SIP（Sterilize-in-Place）系统是用于设备整体清洗和灭菌的重要工艺。TOC（总有机碳）棉签作为表面残留检测工具，可以与CIP/SIP系统验证结合，提高关键部位残留检测的准确性和覆盖率。
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结合点位与整体验证
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CIP/SIP系统能够清洗和灭菌设备的大部分表面，但对死角或关键接触点可能覆盖不足；
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TOC棉签可对这些关键部位进行点位采样，实现对CIP/SIP整体清洗效果的补充验证。
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采样策略
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在CIP/SIP完成后，对关键阀门、弯头、搅拌桨及罐体内壁等高风险部位进行TOC棉签采样；
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按SOP规定的顺序、面积和擦拭方向操作，确保数据可重复和可比。
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结果分析与评价
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将TOC棉签点位采样结果与CIP/SIP系统冲洗液检测结果结合，综合评估清洗和灭菌效果；
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对检测值超标的部位进行风险分析和工艺优化，确保清洁验证符合GMP要求。
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优化建议
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对高粗糙度或死角部位，可增加采样点或重复采样；
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结合低残留溶液（LRV）检测和CIP/SIP数据，形成全面清洁验证策略；
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保留完整记录，确保验证数据可追溯并满足法规审计要求。
通过TOC棉签与CIP/SIP系统的结合，可实现设备整体清洗和关键点残留检测的双重保障，提高清洁验证的可靠性和科学性。
特点：
关键点补充验证、覆盖死角、提高准确性、方法可量化、符合GMP
范围：
药厂GMP设备清洁验证、CIP/SIP系统验证、TOC棉签采样、关键部位残留检测、死角分析