在药厂GMP清洁验证中，TOC（总有机碳）棉签用于设备表面残留检测。设定合理的残留检测限度（Acceptance Criteria, AC）是保证产品安全、数据科学性及符合法规要求的关键。其设定方法和原则如下：
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参考法规与指导原则
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根据GMP法规（如《美国FDA指南》、EU GMP Annex 1）和行业最佳实践设定限度；
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可参考清洁验证相关标准，如药品残留量（µg/cm²）、最大允许残留量（Maximum Allowable Carryover, MAC）。
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基于产品和工艺特性
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考虑产品剂量、毒性、有效成分活性及清洁难度；
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对高风险药品或低剂量药品，应设定更严格的残留限度。
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计算方法
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**理论计算法（Worst Case Calculation）：**基于前一个产品残留量、产品最大剂量和清洁效率计算；
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**经验数据法（Historical Data）：**参考设备历史清洁验证数据和残留检测结果；
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**混合法：**结合理论计算和经验数据进行合理调整。
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验证和确认
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设定限度后，应通过实际TOC棉签采样和分析验证可行性；
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检测值应低于残留限度，确保设备清洁可靠；
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对关键设备和高风险区域可进行分级限度管理。
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记录与审计
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在清洁验证SOP和验证报告中记录限度设定依据、计算方法和验证结果；
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确保数据可追溯，符合GMP和法规审计要求。
通过科学合理的方法设定TOC棉签残留检测限度，可确保设备清洁验证的可靠性和合规性，同时为药品质量提供保障。
特点：
科学合理、符合GMP、风险可控、数据可追溯、可验证
范围：
药厂GMP设备清洁验证、表面残留检测、TOC分析、残留限度设定、法规审计