在制药行业，清洁验证是保证设备、环境和产品质量符合GMP要求的重要环节。TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签因其高灵敏度和定量检测能力，广泛应用于设备表面和洁净区的清洁验证。为了确保验证结果可靠且符合法规要求，药厂在使用TOC棉签时必须遵循严格的合规要求。
1. 法规依据
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遵循国际和国家GMP规范，如ICH Q7、EU GMP Annex 15、FDA 21 CFR Part 211等。
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清洁验证方法需符合FDA和EMA对有机残留检测的指导原则。
2. 采样及操作规范
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采样准备：操作人员应接受培训，佩戴适当的个人防护装备（PPE），准备TOC棉签、采样容器、标签及记录表。
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采样方法：按照验证方案对关键设备和高风险区域进行均匀擦拭，确保死角覆盖。
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样品处理：采样后立即将棉签放入密封容器，防止污染或挥发，并及时送至TOC分析仪检测。
3. 数据记录与追溯
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完整记录采样点、采样时间、分析结果及评估结论，确保数据可追溯。
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建立标准操作规程（SOP）和培训记录，确保操作一致性和合规性。
4. 验证策略与频次
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根据设备风险等级和工艺特点，制定合理的采样点布置和采样频次。
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对异常结果进行调查和纠正措施，确保清洁验证持续符合GMP要求。
特点：
法规合规、高灵敏度、关键点覆盖、标准化操作、数据可追溯、支持SOP和培训
范围：
生产设备表面、管道、泵、阀门、洁净区关键表面及辅助设施