TOC（Total Organic Carbon，总有机碳）棉签在制药清洁验证和实验室验证中，采样位置的选择直接影响检测结果的准确性和设备清洁评估的可靠性。合理选择采样位置，可确保关键部位和潜在残留区域得到有效监控。本文对TOC棉签采样位置选择进行详细解析。
1. 关键部位优先原则
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易积累残留部位：如罐体底部、管道内壁、泵接触面、阀门和死角。
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产品直接接触面：包括灌装机接触面、压片机模具、固体或液体制剂输送面。
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高风险区域：清洗难度大或清洗频率低的部位。
2. 采样覆盖策略
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均匀覆盖：在关键区域按网格或划分面积均匀擦拭，避免遗漏。
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死角重点：设备结构复杂的区域需额外采样，以检测潜在残留。
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重复验证：对高风险部位可进行重复采样，确保检测结果准确可靠。
3. 流程规范
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采样顺序固定，从低风险到高风险区域或从设备下端到上端，减少交叉污染。
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采样区域应明确标记，记录采样点位置和面积，确保数据可追溯。
4. 应用建议
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结合设备清洁验证SOP制定采样位置表。
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在验证前进行风险评估，确定关键部位和辅助部位采样比例。
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定期评估采样策略，根据设备改造或清洗工艺调整采样位置。
特点：
关键部位覆盖、死角监控、高灵敏度、风险导向、数据可追溯、标准化采样、减少遗漏、支持SOP执行
范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、反应釜、压片机、胶囊填充机、固体制剂设备及其他制药生产设备