在药品生产过程中，设备清洁验证是确保产品质量和GMP合规的核心环节。棉签采样作为表面残留检测的重要方法，其操作流程、注意事项以及实际案例经验，直接影响采样数据的准确性和可靠性。本文系统介绍药厂棉签操作流程、注意事项，并结合实际案例分享最佳实践。
1. 棉签操作流程
-
准备工作：操作人员穿戴洁净服、手套及防护用品，准备标记采样管、记录表格及必要的溶剂。
-
关键部位识别：确定设备表面易残留区域，如混合机叶片、灌装管道弯头、阀门、喷头及压片机滚轮。
-
采样路径规范：采用“S形”或“Z形”擦拭方法，保证棉签均匀接触表面，提高残留采样代表性。
-
采样压力控制：保持适中压力，确保残留物被充分采集，同时避免损伤设备表面。
-
样品收集与标识：将棉签放入标记采样管，并记录设备编号、采样位置、操作人员及采样时间。
-
送检与数据管理：及时送实验室分析，并完整记录采样信息，确保数据可追溯。
2. 操作注意事项
-
洁净环境操作：操作人员需保持洁净操作环境，避免二次污染。
-
重点区域重复采样：对易残留的关键部位可进行重复采样，提高检测覆盖率。
-
材料选择：根据残留物性质选择适合的棉签材质，保证采样准确性。
-
记录完整：确保采样信息、操作记录和分析结果完整可追溯。
3. 案例分享
-
粉体制剂设备：通过划分关键区域和重点采样，成功发现混合机叶片死角残留问题，并优化清洗流程。
-
液体制剂管道：采用S形采样路径和低离子棉签，准确检测灌装管道阀门和弯头残留，提高检测可靠性。
-
固体制剂压片机：对滚轮及死角部位重复采样，发现局部残留并调整清洁频次，实现设备清洁验证合格。
特点：
标准化操作流程、关键部位覆盖、高精度采样、数据可追溯、操作规范、实际案例经验、GMP审核支持
范围：
粉体混合设备、液体制剂罐体、灌装管道、压片机、输送设备、反应釜、固体制剂设备及其他GMP生产设备