在固体制剂生产过程中，设备的清洁直接关系到药品质量和GMP合规性。棉签采样法作为常用的表面残留检测手段，可有效检测生产设备上的残留物，为清洁验证提供可靠的数据支持。
1. 棉签采样流程
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采样前准备：选择高吸附性、低离子、无尘棉签，配备适用溶剂（如去离子水或70% IPA）。操作人员需穿戴无尘服、手套，保持操作区域洁净。
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采样路径设计：根据设备表面形状和关键部位（如压片机滚轮、混合器内壁、传送带等）设计“S形”或“Z形”擦拭路径，保证表面均匀采样。
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采样面积与记录：统一采样面积（如25cm²或100cm²），采样后将棉签放入标记采样管中，记录设备编号、采样位置、日期及操作人员信息。
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样品分析：将采样样品及时送至实验室，根据残留药物量或微生物限度进行检测，评估设备清洁状况。
2. 应用案例
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压片机：在滚轮、冲模等关键表面进行棉签采样，检测残留药粉量，确保下一批次生产不受影响。
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混合机：采样混合桶内壁及叶片表面，通过标准化采样路径获得均匀、可比的数据。
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输送设备：对传送带、料斗及送料管道进行采样，确保设备表面无药物残留。
3. 优势与注意事项
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棉签采样能够针对设备内部复杂表面进行高效采样。
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标准化流程保证数据可比性和可追溯性。
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注意防止二次污染和溶剂挥发对检测结果的影响。
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根据设备特性选择合适棉签材质和采样溶剂，提高验证效率。
特点：
高效采样、标准化流程、数据可追溯、适用于复杂设备表面、降低交叉污染、提高清洁验证准确性
范围：
压片机、混合机、干燥设备、输送设备、筛分设备、固体制剂生产线设备