在药厂GMP体系下,清洁验证棉签采样是确保设备、管道及洁净室表面清洁度的重要环节。正确的采样方法和注意事项对于获得准确、可靠的清洁验证数据至关重要。
采样方法:
-
准备工作:选择高纯度、低纤维脱落的清洁验证棉签,配备适当的采样溶液和个人防护装备(PPE)。提前确定采样区域和采样顺序。
-
采样技术:
-
单点擦拭:适用于特定关键区域,沿预定方向均匀擦拭表面。
-
多点擦拭:适用于大面积表面,将表面分为多个区域分别擦拭。
-
交叉擦拭:在表面呈X或Z形擦拭,可增加采样覆盖率,特别适用于死角和难清洁部位。
-
-
样品处理:擦拭完成后,将棉签封装并标识,及时送实验室进行化学残留或微生物分析。
-
数据记录与报告:记录采样日期、采样人、采样位置、设备编号及检测结果,形成规范清洁验证报告。
注意事项:
-
严格遵守无菌操作及GMP要求,避免二次污染。
-
棉签应保持干净,避免接触非采样表面。
-
采样溶液选择需与检测方法兼容,避免干扰分析结果。
-
对难以接触的部位,可使用专用延长杆或工具辅助采样。
-
样品传输和储存应及时,避免延误导致数据失真。
通过遵循规范的采样方法和注意事项,药厂能够获得准确、可靠的清洁验证数据,有效评估设备和环境清洁度,确保生产过程符合GMP标准。
特点:
高灵敏度、低纤维脱落、操作规范、覆盖死角、数据可追溯、GMP符合性
适用范围:
药厂GMP生产车间、洁净室设备、粉体及液体制剂设备、管道系统、包装设备、实验室表面、环境监控