在液体制剂生产中,管道系统是药品接触面的重要组成部分,其清洁效果直接影响药品质量和安全性。清洁验证棉签作为一种便捷而高效的取样工具,广泛应用于管道清洁验证中,用于检测残留药物、缓冲液或微生物污染。
液体制剂管道清洁验证通常遵循以下流程:
-
采样前准备:选择适合的清洁验证棉签,如低纤维脱落、高纯度棉签或超细纤维棉签;根据药物性质选择合适溶剂(如水、乙醇或特定缓冲液)。
-
采样方法:通过端口或开口进入管道内部,使用棉签沿管道表面擦拭预定面积,必要时采用多点或交叉擦拭方式,确保取样覆盖管道关键部位。
-
样品处理与分析:采样后的棉签需密封保存,并按GMP要求送至实验室进行残留检测或微生物分析。分析方法可包括高效液相色谱(HPLC)、紫外分光光度法或培养基检测。
-
记录与报告:详细记录采样日期、管道编号、操作人员、采样方法及检测结果,确保数据完整可追溯,并形成正式验证报告。
通过规范化使用清洁验证棉签进行管道采样,药厂能够有效评估液体制剂管道的清洁效果,防止交叉污染,提高生产过程的安全性和产品质量。
特点:
低纤维脱落、高纯度、易操作、适用多种溶剂、可重复性高、符合GMP要求、可用于狭窄管道
适用范围:
液体制剂生产车间、管道系统、储液罐、泵浦系统、分装设备、GMP洁净室