FDA 510(k)认证丁腈手套全指南：从申请流程到临床适用

一、510(k)认证核心要求

1. 实质等同性证明

   • 需对比已上市predicate device（如Ansell Microtouch）

   • 关键参数比对：
     • 穿刺阻力（≥6N）
     • 化学渗透时间（＞30分钟）

2. 生物相容性测试

   • 必做项目：
     • 细胞毒性（ISO 10993-5）
     • 皮肤刺激（ISO 10993-10）

   • 豁免项目：
     • 遗传毒性（Class I器械可免）

3. 性能验证数据

   • 微生物屏障（ASTM F1671）

   • 蛋白质含量（＜50μg/g）

二、注册流程关键节点

三、临床使用范围界定

1. 允许使用场景

   • 非无菌检查（K123456）

   • 外科手术（需额外灭菌验证）

2. 禁止声明内容

   • “可替代无菌外科手套”

   • “HIV防护”（需单独认证）