在制药、医疗器械等对清洁验证要求严苛的领域，TOC 清洁验证棉签的规范使用是保障检测准确性的核心。本文详细拆解其操作步骤，助力企业符合 GMP 及法规要求。
一、准备工作
- 棉签选择：需采用无碳化、低 TOC 背景值的专用棉签（如恒创世纪 KTCPS712A），本底值需 < 50ppb，避免纤维素材质干扰结果；其双层聚酯针织头、可折断设计，适配多样场景。
- 溶剂准备：选用注射用水或超纯水（TOC≤50ppb），需验证与样品的兼容性。
- 设备工具：备齐无菌手套、镊子、密封容器及校准后的 TOC 分析仪。
二、取样操作步骤
- 表面预处理：确保设备表面干燥，优先选择最难清洁部位（如管道焊缝）作为取样点。
- 棉签润湿：浸入溶剂后轻挤，保持湿润不滴水。
- 擦拭面积：常规为 5cm×5cm，低限度产品可增至 10cm×10cm，按实际面积计算。
- 擦拭方法：棉签头与表面成 45°，平稳擦拭全区域；翻转棉签以垂直方向二次擦拭，单支棉签对应 25cm²，避开微生物取样点。
- 棉签回收：将头部剪入含溶剂的密封容器（如 10mL 离心管），复杂表面可用长杆棉签（如 KTCPS740）深入孔缝取样。
三、样品处理与分析
- 提取保存：超声或涡旋振荡 30 分钟促进溶出，样品需 2-8℃冷藏，48 小时内分析。
- TOC 检测：用校准后的分析仪检测，结果扣除棉签及溶剂空白值，按公式计算浓度（结合溶剂体积与擦拭面积）。
四、关键注意事项
- 全程戴无菌手套，用一次性工具避免交叉污染；
- 需验证回收率（≥50%），低回收率时需优化方法；
- 详细记录取样位置、时间等信息，保留原始数据以备审计。
规范操作 TOC 清洁验证棉签，可精准评估设备清洁效果，为生产安全提供可靠依据。