一、洁净室清洁、更衣与维护标准指南
正确的洁净室清洁程序和维护规范，是提升洁净室整体洁净度、一致性以及有效控制污染的关键。本文为洁净室管理提供操作框架，涵盖清洁标准、操作规范、技术要求及相关流程，适用于通用制造、生物医药等多领域。针对不同等级洁净室的耗材选择与流程差异，本指南结合最佳实践与行业技术，助力企业制定科学的更衣、表面擦拭和颗粒物控制方案。需定制化方案，建议咨询专业技术人员或供应商。
二、洁净室定义
洁净室为严格控制空气中悬浮粒子浓度的受控环境，旨在最大程度减少粒子进入、产生与滞留。根据ISO 14644-1标准，洁净室通过控制人员、工艺及设备产生的亚微米级污染，保障产品包装、制造与组装的高洁净度，防止污染破坏无菌或非无菌产品。
三、洁净室制造要求
洁净室设计制造需严控污染源、气流速度、压力、温湿度，确保生产、组装及检测环境洁净度符合标准。不同洁净等级颗粒物浓度差异明显，ISO分级系统提供统一标准，方便评估和监控洁净环境。
四、ISO 14644与FS 209E标准对比
ISO 14644于2001年取代美国联邦标准FS 209E。主要区别为单位体系及粒径分类：FS 209E采用英制单位（颗粒/立方英尺），ISO 14644采用公制单位（颗粒/立方米），并细分0.1微米起的粒径。两标准名称易混淆，实际应用时需注意具体引用标准。
五、颗粒计数的重要性
颗粒对产品影响取决于其粒径大小。ISO标准通过分粒径阶段严格限制颗粒数量，适应电子元件和设备精密化趋势。随着检测技术进步，颗粒计数精度提升，保障更高洁净度要求。其他国际标准如英国标准和欧盟GMP亦可参考。