洁净室验证采样:如何使用专业棉签?

1. 洁净室采样棉签的选择标准

  • 材质要求

    • 低颗粒脱落(如聚酯或超细尼龙纤维)

    • 低化学析出(避免干扰检测结果)

    • 无DNA/RNA酶污染(用于微生物采样)

  • 结构设计

    • 单头或双头设计(根据采样需求)

    • 可折断式手柄(便于无菌操作)

    • 无尘独立包装(防止二次污染)

2. 采样棉签的正确使用方法

步骤1:准备工作

  • 穿戴洁净服、手套,避免人为污染。

  • 使用前检查棉签包装是否完好。

步骤2:采样操作

  1. 表面采样

    • 以30°~45°角度按压棉签,以“S”形或“Z”形路径均匀擦拭(面积通常为25~100 cm²)。

    • 对关键区域(如设备接触面、灌装口)重点采样。

  2. 液体浸润采样(如微生物检测):

    • 将棉签浸入无菌缓冲液(如生理盐水),挤去多余液体后再擦拭。

步骤3:样本处理

  • 将棉签头放入无菌试管或培养基中,立即送检。

  • 记录采样位置、时间及操作人员信息。

3. 常见问题与注意事项

  • 避免污染

    • 采样时勿触碰非检测表面。

    • 每支棉签仅限单次使用。

  • 采样代表性

    • 优先选择高风险区域(如高效送风口附近、人员操作频繁处)。

  • 标准依据

    • 遵循ISO 14698(微生物控制)、GMP附录1(无菌生产)等法规要求。

4. 专业棉签推荐

  • 微生物采样棉签:含中和剂(如D/E中和液),适用于洁净室环境监测。

  • 颗粒采样棉签:超细纤维材质,减少自身脱落干扰。

  • ESD防静电棉签:用于电子级洁净室,避免静电吸附颗粒。

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